Incorporación de fármacos biosimilares al manejo de la enfermedad inflamatoria intestinal

Resumen

La reciente aprobación del biosimilar de infliximab por la Agencia Europea del Medicamento, y su incorporación al manejo de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal es un tema candente actual, que ha suscitado dudas y debate entre los gastroenterólogos y sociedades científicas. Los biosimilares son versiones de una sustancia biológica activa ya autorizada con la que muestran similitud en términos de calidad, actividad biológica, seguridad y eficacia. El proceso que han seguido estos fármacos hasta su aprobación por las agencias reguladoras es muy diferente al de los fármacos convencionales, con ciertos aspectos que han generado controversia, siendo la extrapolación de indicaciones el más discutido. El objetivo de esta revisión es realizar una puesta al día del concepto de biosimilar, su desarrollo, ventajas y puntos de controversia de la adopción de estas terapias y experiencia clínica publicada.

Palabras clave: Biosimilar, biológico, infliximab, enfermedad inflamatoria intestinal.

Abstract

The recent approval of an infliximab biosimilar by the European Medicines Agency, and its incorporation into the management of patients with inflammatory bowel disease is a current topic, which has raised questions and debate among gastroenterologists and scientific societies. Biosimilars are versions of an already authorized active biological substance that show similarities in terms of quality, biological activity, safety and effectiveness with the latter. The process followed by these drugs until they are approved by regulatory agencies is very different from conventional drugs, with certain aspects generating controversy, being the extrapolation of indications the most discussed one. The objective of this review is to update the concept of biosimilars, their development, advantages and controversial points related to the use of these therapies, and the literature of reference.

Key words: Biosimilars, biological, infliximab, inflammatory bowel disease.