Biosimilares en enfermedad inflamatoria: ¿qué datos hay?

Resumen

La introducción de las terapias biológicas, particularmente agentes anti-TNF, ha trasformado el tratamiento de las condiciones autoinmunes como la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa denominadas enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Sin embargo, estos medicamentos no están exentos de riesgos y su uso ha aumentado considerablemente los costes de los Sistemas Nacionales de Salud. Con la expiración de las patentes de varios productos biológicos, se ha llevado a cabo el desarrollo de biosimilares de estos fármacos, con el objetivo de proporcionar importantes ahorros de costes y una mayor accesibilidad al tratamiento. En 2013, la Agencia Europea del Medicamento aprobó el biosimilar del infliximab (CT-P13) para el tratamiento en pacientes adultos y pediátricos con enfermedad inflamatoria intestinal, una decisión basada en gran medida en los datos de eficacia y seguridad generados en estudios de pacientes con espondilitis anquilosante y artritis reumatoide. La extrapolación de los resultados de los ensayos en reumatología a la EII y la intercambiabilidad de CT-P13 con el infliximab original ha llegado a ser un tema de preocupación. En este trabajo se pretende evaluar la seguridad y eficacia del CT-P13 en el ámbito específico de la enfermedad inflamatoria intestinal.

Palabras clave: biosimilar de infliximab, enfermedad inflamatoria intestinal, CT-P13, seguridad, eficacia.

Abstract

The introduction of biological therapies, particularly anti-TNFα agents, has transformed the treatment of immune-mediated inflammatory conditions such as Crohn's disease and ulcerative colitis known as inflammatory bowel disease (IBD). However, these drugs are not risk-free and their use has substantially increased the costs on National Healthcare Systems. Recently impending expiration of patents for several biologics has led to development of biosimilar versions of these drugs, with the aim of providing substantial cost-savings and increased accessibility to treatment. In 2013, the European Medicines Agency approved the infliximab biosimilar (CT-P13) for treatment of adult and pediatric patients with inflammatory bowel disease, a decision based largely on the efficacy and safety data generated in studies of patients with ankylosing spondylitis and rheumatoid arthritis. The extrapolation of results from rheumatic trials to IBD and the interchangeability of CT-P13 with the original infliximab have come to be a matter of concern. In this paper, we aim to evaluate the safety and efficacy of CT-P13 in the specific setting of inflammatory bowel disease.

Keywords: infliximab biosimilar, inflammatory bowel disease, CT-P13, safety, efficacy.