Introducción

Desde noviembre de 2018 está disponible en el mercado farmacéutico español el biosimilar de Adalimumab (Amgevita®). La Agencia Europea del Medicamento aprobó su uso en todas las indicaciones que actualmente tiene la molécula original (Humira®) tras extrapolar los resultados en pacientes con enfermedades reumatológicas. Por tanto, no se dispone de datos de eficacia clínica y seguridad en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. El objetivo de este estudio es conocer la eficacia y seguridad de Amgevita® en pacientes con enfermedad de Crohn (EC).

Material y métodos

Estudio observacional prospectivo de pacientes con EC que iniciaron tratamiento con Amgevita® entre enero y julio de 2019 en el Hospital Universitario Virgen Macarena. Todos los pacientes salvo 1 eran naïve para adalimumab. Se recogieron cada 3 meses datos clínicos mediante escalas estandarizadas, Crohn’s disease activity index (CDAI) y Harvey-Bradshaw, para analizar la respuesta clínica. Se definió remisión clínica como la no toma de corticoides, índice de Harvey-Bradshaw ≤4 y el uso de dosis estándar del fármaco, sin necesidad de intensificación. Se analizaron también los efectos adversos relacionados con el fármaco.

Resultados

Se incluyeron un total de 15 pacientes, 60% (9) hombres y 40% (6) mujeres, con una edad media de 38 (±23) años. Las características fenotípicas de los pacientes se describen en la tabla 1 según la Clasificación de Montreal. Se dispone de datos de seguimiento de los 15 pacientes a los 3 meses de comenzar el tratamiento. Todos los pacientes que presentaban actividad clínica de la enfermedad al inicio del estudio (15/15), alcanzaron la remisión clínica a los 3 meses. La mediana del CDAI basal fue de 174 con un rango intercuartílico (RIC) de 140; y la del índice de Harvey-Bradshaw basal fue de 7 (RIC 6). A los 3 meses se consiguió una reducción notoria de estas escalas (figuras 1 y 2), con una mediana en la puntuación del CDAI de 28 (RIC 14) y de 2 en el índice de Harvey-Bradshaw (RIC 0). En lo que respecta a seguridad del fármaco, no se han notificado eventos adversos hasta el momento del análisis.

Conclusiones

Según estos datos preliminares de seguimiento a los 3 meses, Amgevita® consigue la remisión clínica en el 100% de los pacientes que no lo estaban previamente. Durante este periodo no se han registrado efectos adversos de interés. Sin embargo, es necesario un seguimiento a más largo plazo de estos pacientes para obtener datos significativos.